바이로메드(084990) 김선영박사의 유상증자, VM202급 신약개발
1.유상증자개요
-김선영박사: 지금은 유상증자가 필요한 시기라고 판단. 지난 10개월동안 가능한한 유상증자를 안하려고 했었다. 그리고 저 자신이 희석되는 것을 그렇게 원하지 않았다. 지금이 유증하기에 적절한 시기라고 판단.
1)라이센싱 협상력 강화
동사에게 시간과 현금이 충분히 있어야 협상력이 강해진다.
2)임상3상진행중간에 자금이 없어서 임상3상이 중단되는 일이 생기면 협상력과 가치가 감소한다.
3)차세대 신약 R&D – VM202급의 신약 기발굴
2.자금사용계획
VM202: 16년 100억 /17년 458억 /18년 554억 /19년 520억 /20년 48억 사용
차세대 신약 개발: 16년 6억 /17년 19억 /18년 30억/19년 30억
인프라투자: 17년 38억 / 18년 38억
3.VM202 임상개발 현황과 전략DPN: 미국3상 진행 중DPN 3a 진행하고 끝나면 3b 진행한다. 3a만 환자수가 477명이다.환자 수: 477명 / 25개 임상기관 중 21개 기관 확정, 6명 약물투약 완료, 14개 기관의 개시 미팅 완료10월 중 조사관 미팅3b까지 해서 FDA에서 800명을 채우라는 가이드라인이 있어서 부족한 수를 3b에서 채울 예정19년까지 임상3상(미국/유럽에 대해서 세컨드페이즈 진행) / 20년 BLA (시판허가)/ 21년 출시PAD: 미국 임상 3상 16년 하반기에 할 계획환자 수: 미국 300명 / ALS: 미국 임상 2상 16년 하반기에 할 계획CAD: 한국 임상 2상 16년 하반기에 할 계획<라이센싱전략>첫번째 시나리오: 순차적 라이센싱이 되지 않겠냐? 현재 반응으로보면 한꺼번에 하는 것보다는 하나씩 하는게 더 가능성 높다.두번째 시나리오: 시판허가 후 라이센싱(2020~2021)3상 종료 후에는 라이센싱 가격이 2배가 올라간다. 이 2개 시나리오에 대해 동등하게 놓고 진행하려고 함<2016년 주요 마일스톤>허혈성 심장질환의 임상2상(한국) 승인루게릭: 임상1/2상 결과 국내/외 발표루게릭: 임상2상 승인(미국)중국 CLI: 임상2상 종료 및 3상 신청, 국내/외 발표당뇨병성 신경병증: 임상3상 25개 병원 계약 완료 및 Investrigator Workshop 개회(미국)당뇨병성 족부궤양: 임상3상 개시(미국)
4.차세대 신약후보개발25년까지 최소2개 질환에 대해 차세대 신약 임상 2상 종료할 계획과 임상 3상 진입(미국)허혈성 신경질환/ 신경성 근육질환/ 항체치료제/ 세포유전자치료제/ 천연물 연구 중에서 나올 것이다.VM202적응증 확대미국에서 임상 1상 실시하는데 예전처럼 7~8년 걸리는 것이 아니라 물질에 대한 안전성은 이미 증명이 되어서 타겟만 잡으면 바로 들어갈 수 있다.말초신경, 근육, 심장, 뼈, 신경근육, 혈관, 척추, 연골/힘줄에서 1상으로 바로 들어갈 수 있는 토대가 있음(척추 연골/힘줄 근육 말초신경은 이미 준비 중임)
5.질의&응답
1)라이센싱 아웃 상태임상 데이터를 검토받고 있는 단계이다. 가격협상까지 가지도 않았다. 빅파마 관여되어있다.
왜 지금까지 안되고 있냐?
-본격적으로 라이를 시작한 것이 15년 8월 31일 이후로 시작했다. 현재 DNA치료제는 희귀질환 2개, 피부항암제 1개(암젠) 이렇게 3개다. 이 3개도 바이러스를 이용한 백신이다. 동사는 DNA 플라스미드를 이용한 것이라 바이러스가 아니다. 빅파마들이랑 얘기를 해보니 약동력학(PK/PD)이 어떻게 보느냐? 기존의 약(합성/단백질/항체)과 너무 다르다. 지금 이를 이해시키기 위해 동사가 노력하고 있다.이러다보니 시간이 진짜 오래걸린다. 유전자 치료라는 것, 해당분야에서 모두 최초이고 신개념이라는 것이 빅파마의 결정부서 모두를 설득하는데 아주 오랜 시간이 걸릴 것이라 판단
2) 이번 유증에 김선영박사와 김용수사장은 배정물량의 20%만 참여할 것이다.
3) 유증 후의 가치는12.5조에서 22.5조원이 될 것이다. 가치산정이 되지 않은 차세대 신약도 2개가 있다.
4) 왜 DPN 3상을 2번하냐?FDA로 부터 가이드를 받은 것이 VM202 약물 투여환자가 총 800명이 되어야 한다. 유럽도 들어가야 되는데 미국에서 임상 프로토콜이 먼저라서 미국의 임상 프로토콜을 다 만족시키고 미국에서 BLA를 받고 유럽으로 브릿지로 임상을 들어가는 옵션을 선제적으로 고려중이다.물론 유럽을 독자적으로 진행하는 옵션도 고려중이다. 이럴 경우 비용이 더 늘어나는 측면이 있을 것이다.