바이넥스 관련 질문과 답변 Q&A

바이넥스 지난글

바이넥스 분석(https://wisenrich.com/binex/)

Q) GS071 판매시기 관련

A) 여름 정도 일본에서 허가가 날 것 같음. 8~9월 정도. 딜레이 생긴다 하더라도 새로운 약의 품목등록을 일본은 2번만 진행. 5월과 11월우리가 예상하는건 11월에 등록하고 12월부터 판매가 될것으로 보고 있음.

Q) 오송공장 관련 내용

A) 상반기는 거의 안돌아간게 맞음. 레미케이드 물량을 송도에서 하고 송도에서 돌리던 물건들을 일부 오송으로 옮기려고 함.오송공장 라인 재구성 하고 투자하는데 시간이 좀 걸림(약8개월정도) 오래 걸렸던 이유는 송도라인과 거의 동일하게 만들었는데,송도공장의 경우 다품종 소량생산이기 때문에 장비들에 바퀴들이 달려있었음. 한화 공장이었던 오송은 엔브렐 하나를 만드려고지어둔 공장이어서 모두 장비들이 볼트다운 되어있었음. 이거 바꾸는데 시간이 꽤 걸림.하반기 목표는 50% 이상 가동율을 가져가는 것이고, 오송 부문에서 년간 -10억 정도의 손실을 올해 예상함. 지난주부터 생산에 들어가긴했는데 테스트를 해보는 수준이며 라인업은 갖췄음. 매출기여는 3Q부터될거 같고 의미있는 매출은 4Q는 가야할 것으로 예상하고 있음*뉘양스로 봐선 더 낮은 가동율을 가정해야 할것 오송공장만 관련해 들어가는 비용이 분기별로 10억정도 들어가는데 조금 늘어날 여지는 있음. 현재 25명정도 인력이 있는데총 50명 정도가 필요함. 이렇게 하려면 공장 가동전에 선투자(교육 등)가 필요해서 비용은 더 늘어날 수 있음.

Q) 일본에서 레미케이드를 3천억 정도 판다고 하면 동사가 인식하는 매출은?

A) 예상하는 금액은 약 400억 정도. 이정도 매출을 올린다면 마진율은 30% 이상 될것

Q) 일본에서 셀트리온도 잘 판매가 안되고 있다고 하는데? / 오리지널 대비 자기부담금에 차이가 없어서 환자입장에서 가격차이가 없다고함A) 초기엔 그렇게 갈 수 있음. 이건 정부의 의지와 관련이 있는데 환자입장에선 가격이 같을 수 있지만 정부입장에서는 가격차이가많이남. 이것도 결국 케미컬약 처럼 가게될 것일본이 고령화문제로 제일 심한데 헬스케어에 대한 비용을 줄이는게 목표고 현실적으로 이건 카피약밖에 없음.6-7년전 카피약 비중 10% 미만에서 현재 40~50%까지 와 있고 80%까지 올리는게 목표바이오도 유사하게갈 것으로 예상하는데. 램시마가 바이오시밀러 첫번째 약이기 때문에 아직은 적용되고 있지 않음. 바이오시밀러나 제네릭이 나왔을때 가장 혜택을 보는건 정부복제약이 나와야 오리지널의 가격을 떨어트릴 수 있고 이를 위해서 정부는 의사들에게 인센티브를 적용. 현재 케미컬은 그렇게 하고 있음.아직 바이오의약품은 그런 가이드라인이 없지만 유사하게 갈 것으로 보고 있음. 

Q) 에이프로젠 관련

A) 기술력 좋고 다 좋은거 맞다. 생산에 대해서 욕심이 잇는데 잘될거 같진 않음. 우선 공장 짓는데 완성이 되려면 2019년~2020년은되야 완공할 수 있고 사실 공장을 짓는건 돈만 주면 엔지니어링 회사에서 다 만들어 줌. 중요한건 생산 노하우가 필요한건데에이프로젠 같은경우 연구소 단계에서만 배양을 해봤고 대량생산으로 가면 전혀 다른 문제가 됨. 가령, 작은 탱크에서 만드는거랑 큰 탱크에서 하는건 전혀 다른문제인데 쉽게 말해서 온도/습도 등을 25도로 할껀지 25.1도로 유지할건지 등에관한 문제가 많음. 우리는 여러 세포들을 접해봤기 때문에 어느정도 잘 조성해서 답이 나오는데 새롭게 해보는 기업들은 이것도 해보고저것도 해보고 다 해보는것임. 근데 보통 테스트를 할때 3배치 정도를 하는데 3~4개월 정도가 걸리고 만약에 안되면 시간이 배이상 들어감.제약사 입장에서 특허기간에 대한 문제가 있는데 생산때문에 실수를 많이해서 1-2년정도 판매하는 기간을 놓치면 손해가 큼

Q) 중국 관련 코멘트

A) 향후에 캐파증설에 대한 문제가 생기면 파트너를 찾으려함. 대량생산 공장을 지으려면 미니멈 3천억 정도가 필요하고, 우리가 조달할 수 잇는건1천억 정도까지라고 보면 나머지는 파트너를 찾아야함. 그게 한국, 일본, 중국 등이 될 수도 있고 조건만 좋다면 하려고함. 다만 급하게생각하고 있지는 않음. 단순히 돈 문제면 PEF 찾아서 할 수 있는데 저희는 SI와 엮여서 SI통해서 자국에 있는 시장까지도 진출하는게 목표중국진출 관련해서도 충분히 시간을 갖고 고민하고 해답을 찾겠다는 것임.

Q) 미국 진출관련 코멘트

A) 미국 3상 준비중. 일본에서 진행한 것들을 미FDA에서 다 인정해줬음. 일본에서 진행한 임상이 사노피가 짠 프로토콜로 진행해서 관련 통계를다 받아들여줬음. 2018년 정도면 임상이 완료될 것으로 예상. J&J의 특허기간은 18년말. 만약 J&J가 특허소송에서 이긴다면 램시마와 우리는같이 출시하게 될 수도 있음(특허소송과 관련해서 어떻게 될지는 모르겠지만) 년간 가이던스바이오 부문 매출목표는 300억 + 의약품 제조/판매 550 = 850억 정도를 예상함 현실적으로 전체 캐파가 단일품목 대량생산 체제로 간다면 550억도를 예상(오송에 있는거 5,000리터 짜리 돌린다면 100억 추가 예상, 고객사도 찾아야하고 경험이 없어서 빨리 돌아갈것 같다고 보진 않음)